国务院：药品安全仍处风险高发期违规药企禁入

国务院总理温家宝7日主持人开会国务院常务会议，辩论通过《国家药品安全性规划(2011—2015年)》。会议认为，目前，我国已构成更为完善的药品生产供应体系，基本创建覆盖面积药品研制、生产、流通和用于全过程的安全监管体系，药品安全性状况明显改善，药品安全性确保能力明显提高。

但是，医药企业诚信体系不完善、监管力量和技术支撑体系脆弱等问题还比较突出，药品安全性仍正处于风险高发期。必需坚决安全性第一、学监管的原则，实施药品安全性责任，提升监管效能，保证药品质量，全面提高药品安全性确保能力，减少药品安全性风险。会议辩论通过的《国家药品安全性规划》具体了“十二五”时期药品安全性工作的总体目标和重点任务。

到2015年，药品生产100%合乎新的修改的《药品生产质量管理规范》拒绝，药品安全性水平大幅提高，人民群众用药安全性满意度明显提高。重点任务是：(一)提升国家标准。

力争化学药品、生物制品标准与国际互通，中药标准主导国际标准制定。(二)完善检测体系。强化国家级药品检验机构建设，提高省、地(市)级机构实验室条件，强化县级机构较慢检验能力建设。

(三)增强药品和医疗器械全过程质量管理。完备药品研制规范，增进与国际互通。提升临床试验现场监督检查覆盖率。

创建中药材流通追溯到体系，增进常用中药材规范化生产。减缓监管信息化建设，对已批准后上市药品实施统一编码管理，电子监管覆盖面积所有药品品种。(四)增强安全性监测预警。

完备不良反应和药物滥用监测制度，完善药品上市后再行评价制度，重点强化新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完备应急预案，确保应急药品及时有效地供应。(五)提升国家基本药物生产供应能力，保证质量安全性、公平可及。

强化基本药物抽查和招标、订购、用于质量管理，完备农村基本药物供应网和监督网。(六)创建药品安全监管长效机制。

完备药品价格构成机制、集中于订购政策和药品抽查工作机制，完善问题药品与注销药品解任处理制度。积极开展医药企业信用等级评价，创建企业诚信档案，对相当严重违规、明知者实施行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品不道德。(七)深化改革，完备法制。

深化药品行政审核制度改革，严苛标准，规范程序。创意药品执法人员体制机制，增强执法监督。规范药品流通秩序，增加流通环节。减缓药品管理有关法律法规制修改工作。

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